sample size
1.0.0
Diese Seite widmet sich der Berechnung der Anzahl der Patienten, die für mehrere Studien erforderlich sind, z. R -Codes werden vorgeschlagen. Wir können hier klicken, um auf die zugehörigen benutzerfreundlichen Taschenrechner zugreifen zu können. Einige Erinnerungen:
Überlegenheit RCT: Verwendet, um zu demonstrieren, dass die experimentelle Behandlung wirksamer ist als die Standardtherapie.
RCT ohne Unterwasserheit: Verwendet, um zu demonstrieren, dass die experimentelle Behandlung ebenso wirksam wie Standardtherapie ist.
Sequentielle RCT: Zwischenanalysen zum frühzeitigen Stoppen der Studie.
Betrachten Sie das folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Der erwartete Mittelwert beträgt 66 Einheiten bei Patienten im experimentellen Arm gegenüber 72 Einheiten im Kontrollarm. Um eine solche Differenz von 6 Einheiten mit einer Standardabweichung von 23, einer zweiseitigen Fehlerrate vom Typ I und einer Leistung von 80% zu demonstrieren, entspricht die Mindestprobengröße pro Arm 231 (dh insgesamt 462 Patienten).
library( epiR )
epi.sscompc( treat = 66 , control = 72 , sigma = 23 , n = NA , power = 0.8 ,
r = 1 , sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 462
# > $n.treat
# > [1] 231
# > $n.control
# > [1] 231
# > $power
# > [1] 0.8
# > $delta
# > [1] 6Eingabeparameter:
Betrachten Sie die folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1 und 2 geplanten Zwischenanalysen zur Wirksamkeit unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Methode zur Berücksichtigung der Inflation der Fehlerrate vom Typ I). Der erwartete Mittelwert beträgt 66 Einheiten bei Patienten im experimentellen Arm gegenüber 72 Einheiten im Kontrollarm. Um eine solche Differenz von 6 Einheiten mit einer Standardabweichung von 23, einer zweiseitigen Fehlerrate vom Typ I und einer Leistung von 80% zu demonstrieren, sollte die endgültige Analyse bei 472 Patienten (236 Patienten pro Gruppe) durchgeführt werden. Die ersten und zweiten Zwischenanalysen würden an 158 bzw. 316 Patienten durchgeführt, dh 33% und 66% der maximalen Anzahl eingeschlossener Patienten, wenn es keine Entscheidung ist, die Studie zu stoppen.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential(
typeOfDesign = " OF " , informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ),
alpha = 0.05 , beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeMeans( design , alternative = 6 , stDev = 23 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -13.012 -6.405 -4.258
# > Upper efficacy boundary (t) 13.012 6.405 4.258
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 157.1 314.2 471.3
# > Expected number of subjects under H1 396.7
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 Eingabeparameter:
Betrachten Sie das folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Der erwartete Mittelwert beträgt 66 Einheiten bei Patienten im Kontrollarm und kein Unterschied im Vergleich zum experimentellen Arm. Unter der Annahme einer absoluten Nicht-Unfuster-Rand von 7 Punkten, einer Standardabweichung von 23
library( epiR )
epi.ssninfc( treat = 66 , control = 66 , sd = 23 , delta = 7 ,
power = 0.8 , alpha = 0.05 , r = 1 , n = NA )
# > $n.total
# > [1] 268
# > $n.treat
# > [1] 134
# > $n.control
# > [1] 134
# > $delta
# > [1] 7
# > $power
# > [1] 0.8Eingabeparameter:
Betrachten Sie das folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Der erwartete Anteil der Ereignisse beträgt 35% im experimentellen Arm, verglichen mit 28% im Kontrollarm. Um eine solche Differenz von 7%mit einer zweiseitigen Fehlerrate von 5%und einer Leistung von 80%zu demonstrieren, entspricht die minimale Stichprobengröße pro Arm 691 (dh insgesamt 1382 Patienten).
library( epiR )
epi.sscohortc( irexp1 = 0.35 , irexp0 = 0.28 , power = 0.80 , r = 1 ,
sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 1382
# > $n.exp1
# > [1] 691
# > $n.exp0
# > [1] 691
# > $power
# > [1] 0.8
# > $irr
# > [1] 1.25
# > $or
# > [1] 1.384615Eingabeparameter:
Betrachten Sie das folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1 und 2 geplanten Zwischenanalysen zur Wirksamkeit unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Methode zur Berücksichtigung der Inflation der Fehlerrate vom Typ I. Der erwartete Anteil des Ereignisses beträgt 11% bei Patienten im experimentellen Arm gegenüber 15% Einheiten im Kontrollarm. Um eine solche Differenz von 4%mit einer zweiseitigen Fehlerrate von 5%und einer Leistung von 80%zu demonstrieren, sollte die endgültige Analyse bei 2.256 Patienten (1.128 Patienten pro Gruppe) durchgeführt werden. Die ersten und zweiten Zwischenanalysen würden an 752 bzw. 1.504 Patienten durchgeführt, dh 33% und 66% der maximalen Anzahl eingeschlossener Patienten, wenn es keine Entscheidung ist, die Studie zu stoppen.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential( typeOfDesign = " OF " ,
informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ), alpha = 0.05 ,
beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeRates( design , pi1 = 0.11 , pi2 = 0.15 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -0.079 -0.042 -0.029
# > Upper efficacy boundary (t) 0.101 0.048 0.031
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 751.8 1503.7 2255.5
# > Expected number of subjects under H1 1898.1
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 Eingabeparameter:
Betrachten Sie das folgende RCT mit zwei parallelen Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1: 1. Der erwartete Prozentsatz der Ereignisse beträgt 35% bei Patienten im Kontrollarm und kein Unterschied im Vergleich zum experimentellen Arm. Unter der Annahme einer absoluten Nicht-Unfertigungsmarge von 5%entspricht die minimale Stichprobengröße pro Arm 1.126 (dh insgesamt 2.252 Patienten), um eine einseitige Fehlerrate vom Typ I und eine Leistung von 80%zu erreichen.
epi.ssninfb( treat = 0.35 , control = 0.35 , delta = 0.05 ,
n = NA , r = 1 , power = 0.8 , alpha = 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 2252
# > $n.treat
# > [1] 1126
# > $n.control
# > [1] 1126
# > $delta
# > [1] 0.05
# > $power
# > [1] 0.8Parameter:
Für die Entwicklung eines Modells/Alghorithmus, das auf 34 Prädiktoren als Kandidaten mit einem erwarteten R2 von mindestens 0,25 und einer erwarteten Schrumpfung von 0,9 (Gleichung 11 in Riley et al. Statistiken in der Medizin) basiert.
34 / (( 0.9 - 1 ) * log( 1 - 0.25 / 0.9 ))
# > [1] 1044.796Betrachten Sie das Verhältnis zwischen der Anzahl der beobachteten Ereignisse und den erwarteten. Um eine Präzision zu erreichen, die als Länge des (1-α)% -Konfidenzintervalls dieses Verhältnisses definiert ist, entspricht 0,2, wenn die erwarteten Anteile 50% beträgt, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 386 (Riley et al.
se <- function ( width , alpha ) # The standard error associated with the 1-alpha confidence interval
{
fun <- function ( x ) { exp( qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - exp( - 1 * qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - width }
return (uniroot( fun , lower = 0.001 , upper = 100 ) $ root )
}
size.calib <- function ( p , width , alpha ) # the minimum sample size to achieve this precision
{
( 1 - p ) / (( p * se( width = width , alpha = alpha ) ** 2 ))
}
size.calib( p = 0.5 , width = 0.2 , alpha = 0.05 )
# > [1] 385.4265Eingabeparameter:
