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1.0.0
이 페이지는 인과 추론에 대한 무작위 임상 시험 (RCT) 또는 예측 도구를 구성하거나 검증하기위한 코호트와 같은 여러 연구에 필요한 환자의 수를 계산하는 데 전념합니다. R 코드가 제안됩니다. 관련 사용자 친화적 계산기에 액세스하려면 여기를 클릭하십시오. 일부 알림 :
우수성 RCT : 실험 치료가 표준 요법보다 더 효과적임을 입증하는 데 사용합니다.
비열 등성 RCT : 실험 치료가 표준 요법만큼 효과적임을 입증하는 데 사용됩니다.
순차적 RCT : 연구를 조기 중지하기위한 중간 분석.
무작위 배정 비율이 1 : 1 인 2 개의 병렬 그룹이있는 다음 RCT를 고려하십시오. 예상 평균은 실험 암 환자의 66 단위 대 제어 암의 72 단위입니다. 표준 편차가 23, 5% 양측 I 오류율 및 80%의 전력으로 6 단위의 차이를 입증하기 위해 ARM 당 최소 표본 크기는 231 (즉, 총 462 명의 환자)과 같습니다.
library( epiR )
epi.sscompc( treat = 66 , control = 72 , sigma = 23 , n = NA , power = 0.8 ,
r = 1 , sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 462
# > $n.treat
# > [1] 231
# > $n.control
# > [1] 231
# > $power
# > [1] 0.8
# > $delta
# > [1] 6입력 매개 변수 :
1 : 1 무작위 배정 비율을 갖는 2 개의 병렬 그룹과 유형 I 오류율의 인플레이션을 고려하기위한 O'Brien-Fleming 방법을 사용하여 효능에 대한 2 개의 계획 중간 분석을 갖는 다음 RCT를 고려하십시오). 예상 평균은 실험 암 환자의 66 단위 대 제어 암의 72 단위입니다. 표준 편차가 23, 5% 양측 I 오류율 및 80%의 전력으로 6 단위의 차이를 입증하기 위해 472 명의 환자 (그룹당 236 명의 환자)에서 최종 분석을 수행해야합니다. 첫 번째 및 두 번째 중간 분석은 각각 158 및 316 명의 환자, 즉 연구를 중단하기로 한 결정이없는 경우 포함 된 환자 수의 33% 및 66%에 대해 수행됩니다.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential(
typeOfDesign = " OF " , informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ),
alpha = 0.05 , beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeMeans( design , alternative = 6 , stDev = 23 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -13.012 -6.405 -4.258
# > Upper efficacy boundary (t) 13.012 6.405 4.258
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 157.1 314.2 471.3
# > Expected number of subjects under H1 396.7
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 입력 매개 변수 :
무작위 배정 비율이 1 : 1 인 2 개의 병렬 그룹이있는 다음 RCT를 고려하십시오. 예상 평균은 대조군의 환자에서 66 단위이며 실험 암에 비해 차이가 없습니다. 절대 비열 등이 7 포인트, 표준 편차 23, 팔당 최소 샘플 크기는 134 (예 : 총 268 명의 환자)와 5% 일방적 인 타입 I 오류율을 달성하고 80%의 전력을 달성한다고 가정합니다.
library( epiR )
epi.ssninfc( treat = 66 , control = 66 , sd = 23 , delta = 7 ,
power = 0.8 , alpha = 0.05 , r = 1 , n = NA )
# > $n.total
# > [1] 268
# > $n.treat
# > [1] 134
# > $n.control
# > [1] 134
# > $delta
# > [1] 7
# > $power
# > [1] 0.8입력 매개 변수 :
무작위 배정 비율이 1 : 1 인 2 개의 병렬 그룹이있는 다음 RCT를 고려하십시오. 예상되는 이벤트 비율은 실험 ARM에서 35%입니다. 이러한 차이가 7%의 차이를 입증하기 위해, 양측 I 오류율은 5%이고 80%의 전력으로, 팔당 최소 표본 크기는 691 (즉, 총 1382 명의 환자)과 같습니다.
library( epiR )
epi.sscohortc( irexp1 = 0.35 , irexp0 = 0.28 , power = 0.80 , r = 1 ,
sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 1382
# > $n.exp1
# > [1] 691
# > $n.exp0
# > [1] 691
# > $power
# > [1] 0.8
# > $irr
# > [1] 1.25
# > $or
# > [1] 1.384615입력 매개 변수 :
1 : 1 무작위 배정 비율을 갖는 2 개의 병렬 그룹과 유형 I 오류율의 인플레이션을 고려하기위한 O'Brien-Fleming 방법을 사용하여 효능에 대한 2 개의 계획 중간 분석을 갖는 다음 RCT를 고려하십시오. 예상되는 이벤트 비율은 실험 암 환자의 경우 11%, 대조군의 15% 단위입니다. 4%의 차이를 입증하기 위해 5%양측 I 오류율과 80%의 전력으로 최종 분석은 2,256 명의 환자 (그룹당 1,128 명의 환자)에서 수행되어야합니다. 첫 번째 및 두 번째 중간 분석은 각각 752 명 및 1,504 명의 환자, 즉 연구를 중단하기로 한 결정이없는 경우 포함 된 환자 수의 33% 및 66%에 대해 수행됩니다.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential( typeOfDesign = " OF " ,
informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ), alpha = 0.05 ,
beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeRates( design , pi1 = 0.11 , pi2 = 0.15 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -0.079 -0.042 -0.029
# > Upper efficacy boundary (t) 0.101 0.048 0.031
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 751.8 1503.7 2255.5
# > Expected number of subjects under H1 1898.1
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 입력 매개 변수 :
무작위 배정 비율이 1 : 1 인 2 개의 병렬 그룹이있는 다음 RCT를 고려하십시오. 이벤트의 예상 비율은 대조군의 환자에서 35%이며 실험 암에 비해 차이가 없습니다. 5%의 절대 비 등반 마진을 가정하면, 팔당 최소 표본 크기는 1,126 명 (예 : 총 2,252 명의 환자)과 5%단면 I 오류율과 80%의 전력을 달성합니다.
epi.ssninfb( treat = 0.35 , control = 0.35 , delta = 0.05 ,
n = NA , r = 1 , power = 0.8 , alpha = 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 2252
# > $n.treat
# > [1] 1126
# > $n.control
# > [1] 1126
# > $delta
# > [1] 0.05
# > $power
# > [1] 0.8매개 변수 :
34 개의 예측 변수를 기반으로 한 R2가 0.25 이상이고 0.9의 예상 수축을 가진 후보로서 34 개의 예측 변수를 기반으로 한 모델/Alghorithm을 개발하기 위해 (Riley et al. 의학 통계. 2019; 38 : 1276-1296) 최소 표본 크기는 1045입니다.
34 / (( 0.9 - 1 ) * log( 1 - 0.25 / 0.9 ))
# > [1] 1044.796관찰 된 이벤트 수와 예상되는 이벤트 수 사이의 비율을 O/E를 고려하십시오. 이 비율의 (1-α)% 신뢰 구간의 길이로 정의 된 정밀도를 달성하기 위해, 예상 비율이 50% 인 경우, 필요한 샘플 크기는 386입니다 (Riley et al. 이진 결과를 가진 임상 예측 모델의 외부 검증에 대한 최소 표본 크기. 2021; 19 : 4230-4251).
se <- function ( width , alpha ) # The standard error associated with the 1-alpha confidence interval
{
fun <- function ( x ) { exp( qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - exp( - 1 * qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - width }
return (uniroot( fun , lower = 0.001 , upper = 100 ) $ root )
}
size.calib <- function ( p , width , alpha ) # the minimum sample size to achieve this precision
{
( 1 - p ) / (( p * se( width = width , alpha = alpha ) ** 2 ))
}
size.calib( p = 0.5 , width = 0.2 , alpha = 0.05 )
# > [1] 385.4265입력 매개 변수 :
