sample size
1.0.0
تكرس هذه الصفحة لحساب عدد المرضى المطلوبين في العديد من الدراسات مثل التجربة السريرية العشوائية (RCT) للاستدلال السببي أو الفوج لبناء أو التحقق من صحة أداة تنبؤية. يتم اقتراح رموز R. يمكننا النقر هنا للوصول إلى الآلات الحاسبة سهلة الاستخدام ذات الصلة. بعض التذكيرات:
التفوق المضبوطة: استخدم لإثبات أن العلاج التجريبي أكثر فعالية من العلاج القياسي.
RCT غير الداخلي: استخدم لإثبات أن العلاج التجريبي فعال مثل العلاج القياسي.
المضبوطة المتسلسلة: التحليلات المتوسطة لإيقاف الدراسة المبكر.
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1. المتوسط المتوقع هو 66 وحدة في المرضى في الذراع التجريبي مقابل 72 وحدة في ذراع التحكم. من أجل إظهار هذا الاختلاف البالغ 6 وحدات ، مع انحراف معياري قدره 23 ، بمعدل خطأ من النوع الأول من النوعين بنسبة 5 ٪ وقوة 80 ٪ ، فإن الحد الأدنى لحجم العينة لكل ذراع يساوي 231 (أي ما مجموعه 462 مريضًا).
library( epiR )
epi.sscompc( treat = 66 , control = 72 , sigma = 23 , n = NA , power = 0.8 ,
r = 1 , sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 462
# > $n.treat
# > [1] 231
# > $n.control
# > [1] 231
# > $power
# > [1] 0.8
# > $delta
# > [1] 6معلمات الإدخال:
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1 والتحليلات الوسيطة المخططين للفعالية باستخدام طريقة الإفراط في O'Brien للنظر في تضخم معدل الخطأ من النوع الأول). المتوسط المتوقع هو 66 وحدة في المرضى في الذراع التجريبي مقابل 72 وحدة في ذراع التحكم. من أجل إظهار هذا الاختلاف البالغ 6 وحدات ، مع انحراف معياري قدره 23 ، بمعدل خطأ من النوع الأول من النوعين بنسبة 5 ٪ وقوة 80 ٪ ، يجب إجراء التحليل النهائي على 472 مريضًا (236 مريضًا لكل مجموعة). سيتم إجراء التحليلات الوسيطة الأولى والثانية على 158 و 316 مريضًا على التوالي ، أي 33 ٪ و 66 ٪ من الحد الأقصى لعدد المرضى المشمولين إذا لم يكن قرار إيقاف الدراسة.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential(
typeOfDesign = " OF " , informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ),
alpha = 0.05 , beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeMeans( design , alternative = 6 , stDev = 23 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -13.012 -6.405 -4.258
# > Upper efficacy boundary (t) 13.012 6.405 4.258
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 157.1 314.2 471.3
# > Expected number of subjects under H1 396.7
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 معلمات الإدخال:
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1. المتوسط المتوقع هو 66 وحدة في المرضى في ذراع التحكم ولا يوجد فرق مقارنة بالذراع التجريبي. على افتراض وجود هامش غير داخلي مطلق من 7 نقاط ، انحراف معياري قدره 23
library( epiR )
epi.ssninfc( treat = 66 , control = 66 , sd = 23 , delta = 7 ,
power = 0.8 , alpha = 0.05 , r = 1 , n = NA )
# > $n.total
# > [1] 268
# > $n.treat
# > [1] 134
# > $n.control
# > [1] 134
# > $delta
# > [1] 7
# > $power
# > [1] 0.8معلمات الإدخال:
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1. النسبة المتوقعة من الأحداث هي 35 ٪ في الذراع التجريبية مقارنة مع 28 ٪ في ذراع التحكم. من أجل إظهار هذا الاختلاف بنسبة 7 ٪ ، مع معدل خطأ من النوع الأول من النوع الأول من 5 ٪ وقوة 80 ٪ ، فإن الحد الأدنى لحجم العينة لكل ذراع يساوي 691 (أي ما مجموعه 1382 مريضا).
library( epiR )
epi.sscohortc( irexp1 = 0.35 , irexp0 = 0.28 , power = 0.80 , r = 1 ,
sided.test = 2 , conf.level = 1 - 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 1382
# > $n.exp1
# > [1] 691
# > $n.exp0
# > [1] 691
# > $power
# > [1] 0.8
# > $irr
# > [1] 1.25
# > $or
# > [1] 1.384615معلمات الإدخال:
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1 والتحليلات الوسيطة المخطط لها للفعالية باستخدام طريقة الإفراط في O'Brien للنظر في تضخم معدل الخطأ من النوع الأول. النسبة المتوقعة من الحدث هي 11 ٪ في المرضى في الذراع التجريبي مقابل 15 ٪ وحدات في ذراع التحكم. من أجل إظهار هذا الاختلاف بنسبة 4 ٪ ، مع معدل خطأ من النوع الأول بنسبة 5 ٪ وقوة 80 ٪ ، ينبغي إجراء التحليل النهائي على 2،256 مريض (1128 مريض لكل مجموعة). سيتم إجراء التحليلات الوسيطة الأولى والثانية على 752 و 1504 مريضًا على التوالي ، أي 33 ٪ و 66 ٪ من الحد الأقصى لعدد المرضى المشمولين إذا لم يكن قرار إيقاف الدراسة.
library( " rpact " )
design <- getDesignGroupSequential( typeOfDesign = " OF " ,
informationRates = c( 1 / 3 , 2 / 3 , 1 ), alpha = 0.05 ,
beta = 1 - 0.8 , sided = 2 )
designPlan <- getSampleSizeRates( design , pi1 = 0.11 , pi2 = 0.15 ,
allocationRatioPlanned = 1 )
summary( designPlan )
# > Stage 1 2 3
# > Planned information rate 33.3% 66.7% 100%
# > Cumulative alpha spent 0.0005 0.0143 0.0500
# > Stage levels (two-sided) 0.0005 0.0141 0.0451
# > Efficacy boundary (z-value scale) 3.471 2.454 2.004
# > Lower efficacy boundary (t) -0.079 -0.042 -0.029
# > Upper efficacy boundary (t) 0.101 0.048 0.031
# > Cumulative power 0.0329 0.4424 0.8000
# > Number of subjects 751.8 1503.7 2255.5
# > Expected number of subjects under H1 1898.1
# > Exit probability for efficacy (under H0) 0.0005 0.0138
# > Exit probability for efficacy (under H1) 0.0329 0.4095 معلمات الإدخال:
النظر في المضبوطة التالية مع مجموعتين متوازيين مع نسبة العشوائية 1: 1. النسبة المئوية المتوقعة للأحداث هي 35 ٪ في المرضى في ذراع التحكم وليس هناك اختلاف مقارنة بالذراع التجريبي. على افتراض هامش عدم التداخل المطلق بنسبة 5 ٪ ، فإن الحد الأدنى لحجم العينة لكل ذراع يساوي 1،126 (أي ما مجموعه 2،252 مريضًا) لتحقيق معدل خطأ من النوع الأول من النوع الأول بنسبة 5 ٪ وقوة 80 ٪.
epi.ssninfb( treat = 0.35 , control = 0.35 , delta = 0.05 ,
n = NA , r = 1 , power = 0.8 , alpha = 0.05 )
# > $n.total
# > [1] 2252
# > $n.treat
# > [1] 1126
# > $n.control
# > [1] 1126
# > $delta
# > [1] 0.05
# > $power
# > [1] 0.8حدود :
لتطوير نموذج/الغلغوريتم على أساس 34 من المتنبئين كمرشحين مع R2 المتوقع لا يقل عن 0.25 والانكماش المتوقع 0.9 (المعادلة 11 في Riley et al. إحصائيات في الطب. 2019 ؛ 38: 1276-1296) ، هو الحد الأدنى من حجم العينة 1045.
34 / (( 0.9 - 1 ) * log( 1 - 0.25 / 0.9 ))
# > [1] 1044.796النظر في O/E النسبة بين عدد الأحداث المرصودة مقابل الأحداث المتوقعة. لتحقيق دقة محددة على أنها طول فاصل الثقة (1-α) ٪ من هذه النسبة يساوي 0.2 ، إذا كانت النسب المتوقعة هي 50 ٪ ، فإن حجم العينة المطلوب هو 386 (Riley et al. الحد الأدنى لحجم العينة للتحقق الخارجي لنموذج التنبؤ السريري بنتيجة ثنائية. الإحصاءات في الطب. 2021 ؛ 19: 4230-4251).
se <- function ( width , alpha ) # The standard error associated with the 1-alpha confidence interval
{
fun <- function ( x ) { exp( qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - exp( - 1 * qnorm( 1 - alpha / 2 , mean = 0 , sd = 1 ) * x ) - width }
return (uniroot( fun , lower = 0.001 , upper = 100 ) $ root )
}
size.calib <- function ( p , width , alpha ) # the minimum sample size to achieve this precision
{
( 1 - p ) / (( p * se( width = width , alpha = alpha ) ** 2 ))
}
size.calib( p = 0.5 , width = 0.2 , alpha = 0.05 )
# > [1] 385.4265معلمات الإدخال:
